La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) emitió el 3 de septiembre pasado una alerta sanitaria sobre la falsificación del producto Avastin (bevacizumab) de los lotes H0378B10 y B7267, no importados por el titular del registro sanitario autorizado.
Se trata del mismo medicamento usado el 15 de mayo de 2024 en pacientes derivados del Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS) para que sean atendidos en la clínica privada José Sacoto de Guayaquil por sus afecciones oculares.
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Tres de los que recibieron tratamiento aquel día en el centro privado mencionado denunciaron a la Fiscalía, este 23 de septiembre, un supuesto caso de mala práctica médica.
Los afectados Noris Castillo, Darío Guerrero y Luis Mejía no pueden ver o su situación empeora a partir de que recibieron inyecciones de Avastin en los ojos en la clínica privada mencionada.
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Los productos falsificados tienen como fecha de elaboración abril y julio de 2023 y caducaban en esos mismos meses del 2025, según el comunicado del Arcsa.
“La presente alerta se emite a partir del análisis y evaluación de la denuncia y documentación presentada por la empresa Roche Ecuador S. A., titular del Registro Sanitario; quien notificó a la Agencia que como resultado de la investigación realizada sobre imágenes del producto “Avastin (bevacizumab)” lotes “H0378B10″ y “B7267″, proporcionadas a Roche Ecuador S. A. por profesionales sanitarios debido a reportes de eventos adversos por el uso fuera de etiqueta del producto en mención, en uso oftalmológico, se identificaron diferencias significativas en comparación con el material autentico”, señala el comunicado.
El medicamento biológico Avastin cuenta con registro sanitario ecuatoriano n.° 28761-02-09, perteneciente a la razón social Roche Ecuador S. A.
Este laboratorio comunicó a Arcsa que los lotes “B7267″ y “H0378B10″ no han sido importados ni comercializados en Ecuador.
El informe de la Arcsa indica que realizarán la respectiva denuncia de este hecho a la Fiscalía General del Estado.
La Arcsa había advertido en un informe del 21 de junio pasado “a los profesionales de la salud y al público en general sobre los posibles eventos adversos que puede ocasionar el uso no aprobado en pacientes con diagnóstico de trastornos de la retina del medicamento Avastin (Bevacizumab)”.
Este último comunicado señala que “Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal, que inhibe el factor de crecimiento endotelial vascular (sustancia elaborada por células que estimula la formación de nuevos vasos sanguíneos), que es usado y autorizado como tratamiento para diferentes tipos de cáncer y como coadyuvante a otras terapias”.
En otro comunicado indica que Avastin, en asociación con quimioterapia, es utilizado para el tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto, carcinoma pulmonar no microcítico avanzado, metastásico o recurrente.
El informe de junio último indica que está registrado en la Arcsa desde el 2013 bajo el nombre comercial Avastin. “Desde hace algunos años, los médicos oftalmólogos de todo el mundo lo han prescrito fuera de indicación como tratamiento para pacientes con trastornos de la retina; sin embargo, dicha indicación no está aprobada ni por Arcsa ni por agencias reguladoras de alta referencia”.
Incluso la entidad señala que recibió un comunicado por parte del titular de registro sanitario del medicamento Avastin (bevacizumab) en el que se indicaba de “reportes de eventos adversos relacionados al uso fuera de etiqueta del producto en uso oftálmico, uso no autorizado en el registro sanitario aprobado por la Arcsa”.
“El uso fuera de etiqueta del producto Avastin (Bevacizumab) en uso oftálmico puede ocasionar eventos adversos como infecciones, visión borrosa e incluso pérdida de la visión, las que están relacionadas con la administración intravítrea fraccionadas del medicamento”, dice el comunicado.
“En este sentido, se advierte al profesional de salud, paciente y público en general que el mencionado medicamento no está aprobado para su uso oftalmológico, ya que no ha sido desarrollado ni formulado para uso intravítreo (inyección de medicamento en el ojo) sino para infusión intravenosa (es decir, administración de medicamentos o líquidos a través de una aguja o sonda insertada dentro de una vena)”.
El Centro nacional de Farmacovigilancia de la Arcsa recomienda:
- A los profesionales de la salud se recomienda considerar esta información de seguridad y suspender el tratamiento a los pacientes que se les ha prescrito Avastin (Bevacizumab) para indicación no aprobada (trastornos de la retina).
- Evaluar e iniciar la terapia apropiada.
- Informar sobre cualquier sospecha de eventos adversos asociados al uso de medicamentos, a través del correo electrónico: farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec o por medio de la plataforma online disponible en el siguiente link: https://primaryreporting.who- umc.org/EC identificando la procedencia del reporte por coordinación zonal de Arcsa respectiva en la sección de comentarios adicionales.
La información proporcionada será estrictamente confidencial.
Ante la falsificación de este medicamento, la Arcsa también recomienda:
- Adquirir productos que tengan registro sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados.
- Informar a Arcsa sobre la venta o falsificados/adulterados o alterados distribución de productos a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil.
- Reportar cualquier evento adverso no deseado al Centro Nacional de Farmacovigilancia a través del correo farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec.
Para mayor información sobre los posibles eventos adversos por el uso no aprobado del medicamento Avastin (Bevacizumab) en pacientes con diagnóstico de trastornos de la retina, la Arcsa puso a disposición el siguiente link:
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