Etapas que se desarrollan para la aprobación de una vacuna

Menos de un año tomó la elaboración de vacunas contra el COVID-19. El desarrollo científico y tecnológico de la industria hizo posible que se tenga un biológico que atenúe los efectos del virus y aunque esto parezca algo positivo, hay sectores que lo toman como base para la elaboración de teorías conspirativas y evitar la vacunación.

Actualmente son 21 las vacunas que han recibido la aprobación para su uso de emergencia ya sea por organismos internacionales como la OMS o al menos por un país.

Las vacunas aprobadas por esta vía son (en negrita las autorizadas por la OMS):

• RBD-Dimer (Anhui Zhifei Longcom), aprobada en 2 países
• Covaxin (Bharat Biotech), aprobada en 9 países
• Ad5-nCoV (CanSino), aprobada en 8 países
• CIGB-66 (Center for Genetic Engineering and Biotechnology), aprobada en un país
• KoviVac (Chumakov Center), aprobada en un país
• EpiVacCorona (FBRI), aprobada en dos países
• Sputnik Light (Gamaleya), aprobada en 12 países
• Sputnik V (Gamaleya), aprobada en 70 países
• Ad26.COV2.S (Janssen), aprobada en 56 países
• QazVac (Kazakhstan RIBSP), aprobada en un país
• MVC-COV1901 (Medigen), aprobada en un país
• SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cells) (Minhai Biotechnology Co), aprobada en un país
• mRNA-1273 (Moderna), aprobada en 64 países
• AZD1222 (Oxford/AstraZeneca), aprobada en 119 países
• BNT162b2 (Pfizer/BioNTech), aprobada en 97 países
• Covishield (Oxford/AstraZeneca formulation) (Serum Institute of India), aprobada en 45 países
• COVID-19 Inactivated Vaccine (Shifa Pharmed Industrial Co), aprobada en un país
• BBIBP-CorV (Sinopharm-Beijing), aprobada en 59 países
• Inactivated (Vero Cells) (Sinopharm-Wuhan), aprobada en un país
• CoronaVac (Sinovac), aprobada en 39 países.
• TAK-919 (Moderna formulation) (Takeda), aprobada en un país

El Ph. D. en Inmunología y Nutrición Manuel Baldeó explicó que para la aprobación de una vacuna se deben cumplir dos fases, la primera es la preclínica y la segunda, la clínica. En la preclínica, menciona, se hacen los estudios in vitro y en animales, además se establecen las condiciones de aplicación como dosis, datos toxicológicos, farmacocinesis, entre otros.

“Desde el inicio de los años 90 hay investigaciones para utilizar estas vacunas del MRNA. Aquí hay un montón de ciencia básica y no solamente en biología. La vacuna MRNA tuvo que hacer algunas modificaciones en el mismo RNA para que pueda ser tolerado por las células humanas y que no monte una respuesta inmunológica... Esta capacidad de hacer estas vacunas es porque ha habido el desarrollo en biología, pero también en bioinformática con el secuenciamiento y con el análisis”, señaló el también docente investigador de la Escuela de Medicina de la Facultad de Ciencias Médicas, de la Salud y de la Vida de la Universidad Internacional del Ecuador (UIDE).

En cambio, la segunda etapa (clínica) conlleva la aplicación de dosis a distintos grupos. La Organización Panamericana de la Salud (OPS) indicó que hay cuatro fases:

Fase 1: Se prueba la vacuna en un grupo menor a 100 adultos y se evalúan la seguridad y efectos biológicos, incluida la inmunogenicidad.

Fase 2: Se evalúa en grupos entre 200 y 500 personas para monitorear seguridad, capacidad, dosis propuestas y método de administración.

Fase 3: Se involucra a una mayor cantidad de voluntarios en uno o varios países, se realiza de manera aleatoria y doble ciego.

Fase 4: Estos estudios se dan tras la aprobación de la vacuna en uno o varios países y se evalúa cómo la vacuna funciona en el ‘mundo real’.

Baldeón refirió que tras la fase 3 se puede dar, por parte de las agencias reguladoras como la FDA y EMA, la aprobación para su uso de emergencia ya que el beneficio es mayor al riesgo que presentan. Justamente el monitoreo de los efectos de las vacunas en el humano se evalúa en la última fase que sirve para una aprobación definitiva.

El especialista señaló que se deben comenzar a vigilar los eventos adversos que se presentan durante la inoculación a millones de personas.

En mayo pasado se dio a conocer que Pfizer y BioNTech iban a iniciar el trámite para la aprobación definitiva de su vacuna, es decir, harían la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA).

Sobre la aplicación de una tercera dosis de las distintas vacunas, Baldeón señaló que esto no puede ser de manera arbitraria y que para ello se requiere de la aprobación de las agencias. Además, que esto tampoco debe estar enfocado a un aspecto económico de las farmacéuticas.

“Si usted al inicio hizo su protocolo para decir mi vacuna va a tener dos dosis entonces usted tiene que apegarse a eso y punto, no puedo aumentar nada... Tendrían que modificar el proceso, de lo que ya fue aprobado, tendrían que hacer una modificación al protocolo”, explicó.

También sobre la aplicación de vacunas diferentes, Baldeón dijo que hay un fenómeno inmunológico “que si usted tiene una respuesta inmune muy exagerada por la vacuna, también puede ser dañino, tener más respuesta inmune no siempre puede ser beneficioso”. (I)