La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el jueves la primera vacuna contra el chikungunya, denominada Ixchiq, que está aprobada para su administración en personas mayores de 18 años, que tienen un mayor riesgo de exposición al virus.
Ixchiq, fabricada por Valneva Austria GmbH, se administra como dosis única mediante inyección en el músculo. Contiene una versión viva y debilitada del virus chikungunya y puede causar síntomas en el receptor de la vacuna similares a los que experimentan las personas que padecen la enfermedad.
El virus chikungunya se transmite principalmente a las personas a través de la picadura de un mosquito infectado.
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Es una amenaza emergente para la salud mundial, con al menos 5 millones de casos de infección por el virus reportados durante los últimos 15 años.
El mayor riesgo de infección se encuentra en las regiones tropicales y subtropicales de África, el sudeste asiático y partes de América donde los mosquitos portadores del virus chikungunya son endémicos. Sin embargo, el virus se ha extendido a nuevas áreas geográficas provocando un aumento en la prevalencia global de la enfermedad.
Nivel se seguridad
La seguridad de Ixchiq se evaluó en dos estudios clínicos realizados en América del Norte en los que alrededor de 3.500 participantes de 18 años o más recibieron una dosis de la vacuna y un estudio incluyó alrededor de 1.000 participantes que recibieron un placebo.
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Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia por los receptores de la vacuna fueron dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular, dolor en las articulaciones, fiebre, náuseas y sensibilidad en el lugar de la inyección.
Además, aunque no se informan con frecuencia, se produjeron reacciones adversas graves similares al chikungunya.
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La FDA exige a la empresa que realice un estudio poscomercialización para evaluar el riesgo grave de reacciones adversas graves similares al chikungunya tras la administración de Ixchiq.
“La infección por el virus chikungunya puede provocar enfermedades graves y problemas de salud prolongados, especialmente en adultos mayores e individuos con afecciones médicas subyacentes”, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.
El responsable indicó que “la aprobación de hoy aborda una necesidad médica no cubierta y es un avance importante en la prevención de una enfermedad potencialmente debilitante con opciones de tratamiento limitadas”.
Eficacia
La eficacia de Ixchiq se basa en datos de respuesta inmune de un estudio clínico realizado en los Estados Unidos en personas mayores de 18 años. En este estudio, se comparó la respuesta inmunitaria de 266 participantes que recibieron la vacuna con la respuesta inmunitaria de 96 participantes que recibieron placebo.
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El nivel de anticuerpos evaluado en los participantes del estudio se basó en un nivel que demostró ser protector en primates no humanos que habían recibido sangre de personas vacunadas. Casi todos los participantes en el estudio de vacunas alcanzaron este nivel de anticuerpos.
Ixchiq fue aprobado mediante la vía de Aprobación Acelerada. La aprobación acelerada permite a la FDA aprobar ciertos productos para afecciones graves o potencialmente mortales basándose en evidencia de la eficacia de un producto que tiene una probabilidad razonable de predecir un beneficio clínico. (I)
