Con fotos adjuntas y enumerados los elementos por identificar en los empaques de productos falsificados, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) alerta a los consumidores, laboratorios y farmacéuticas (en el caso de medicamentos) sobre la presencia de determinado número de productos adulterados.

Uno de los últimos hallazgos de la entidad fueron unidades falsificadas de un lote del anticonceptivo de emergencia Glanique 1. Se detalló que la alerta se emitía a partir del análisis y evaluación de la denuncia presentada por la empresa Medicamenta Ecuatoriana S. A., titular del registro sanitario.

Arcsa detecta falsificación de lote del producto Glanique

El producto no contenía levonogestrel (principio activo), sino paracetamol de un gramo.

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En 2023, otro caso fue el del medicamento Actilyse de 50 mg. En ese entonces, el laboratorio señaló que un lote del producto era de procedencia ilícita debido a que la firma no había importado ese lote al país.

Desde 2020 hasta 2024, la Arcsa ha publicado 83 alertas de productos falsificados. En 2020 se detectaron 25 medicamentos adulterados, en 2021 fueron 24, para 2022 fueron seis medicamentos y un caso de alimento.


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En 2023, la entidad publicó la alerta de 23 medicamentos, y en este año van tres alertas de medicamentos y una de alimentos.

El pasado 25 de enero, en conjunto con la Intendencia del Azuay, la Arcsa retiró del mercado 471 latas de sardinas falsificadas que circulaban en los cantones de Cuenca y Chordeleg.

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La empresa que elabora el producto fue la que informó las especificaciones técnicas que caracterizan a las etiquetas de sus productos en sus diferentes presentaciones, como tinapas, ovales y sardinas, y la comparación con el producto falsificado.

¿Cómo detectan los productos adulterados?

Para la detección, vigilancia y control de productos de uso y consumo humano falsificados, adulterados, alterados, la Arcsa mantiene entre sus procedimientos internos receptar y analizar denuncias de ciudadanos, industrias o coordinaciones zonales enviadas por medio de Sistema de Gestión Documental Quipux, Zimbra, Arcsa Móvil.

En el caso de Glanique, por ejemplo, el titular del registro ingresó la denuncia a la Agencia a través del sistema de gestión documental Quipux. Posteriormente, la Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior solicitó a la coordinación zonal correspondiente realizar las acciones de control y vigilancia, generando el informe de control respectivo.

Considerando los resultados del control y al evidenciar que el producto no garantizaba calidad, seguridad y eficacia, se realizó la publicación de la alerta del producto falsificado en su página web y en redes sociales.

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¿Cómo identificar el lote de tabletas Glanique falsificadas alertadas por la Arcsa?

También receptan solicitudes realizadas por el Ministerio de Salud Pública (MSP), informes técnicos de farmacovigilancia, notificaciones de alertas provenientes de la Organización Mundial de la Salud (OMS/OPS) y monitoreo de páginas web de agencias reguladoras internacionales.

Además, existe la opción habilitada para que el ciudadano pueda colocar una denuncia referente a los productos de uso y consumo humano.

A través del enlace https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2022/05/IE-B.5.1-GN-01_Procedimiento-para-el-ingreso-de-denuncias-por-parte-de-los-usuarios-externos.pdf, el usuario puede acceder a un instructivo para ingresar una denuncia.

La Arcsa, una vez que se ha comprobado la falsificación de productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria, o su comercialización, notifica el hecho a la autoridad competente de conformidad con el Código Orgánico Integral Penal (COIP).

Adicionalmente se procede a publicar el producto objeto de la alerta a la ciudadanía en las redes sociales y plataforma de la agencia para precautelar la salud del consumidor.

¿Cuáles son las sanciones que se imponen al detectar un producto falsificado?

La Ley Orgánica de la Salud, en su capítulo IV de las infracciones, establece que “será sancionado con multa de diez salarios básicos unificados del trabajador en general, decomiso y clausura temporal o definitiva del establecimiento correspondiente, el incumplimiento a lo dispuesto en los artículos 42, 49, 137, 140, 141 inciso primero, 146, 164 y 170 de esta ley.”

Esto quiere decir que la multa equivale a $ 4.600, considerando que el salario básico unificado (SBU) de 2024 es de $ 460. (I)